Sikkerhet og forskning
AE
Definisjon
En uønsket hendelse er en ugunstig medisinsk forekomst som registreres under en studie eller bruksperiode, uansett om den vurderes som forårsaket av intervensjonen.
Aliaser og forkortelser
AE · adverse event · ugunstig medisinsk hendelse
Redaksjonell historikk
Publisert: 25. august 2026 · Kontrollert: 25. august 2026
Utvidet definisjon
En hendelse kan være et symptom, tegn, diagnose, skade, laboratorieavvik eller en annen ugunstig forekomst som oppstår etter at deltakelse eller eksponering har startet.
Hendelsen registreres av hensyn til timing og sikkerhet, ikke fordi årsakssammenheng allerede er fastslått. Alvorlighetsgrad, seriousness, forventethet og mulig relasjon vurderes separat.
I stimuleringsstudier bør forventet stimulussensasjon skilles fra en uønsket hendelse, men protokollen må definere hvordan sensasjon, ubehag, hudfunn og medisinske hendelser samles inn og klassifiseres.
Hva begrepet ikke dokumenterer
Hvorfor skillet er viktig
Når forekomst, årsak, intensitet og seriousness holdes atskilt, unngår man både å overdrive og å bagatellisere sikkerhetsdata.
Hovedguide
En forskningsoversikt over hendelsesrapportering, tolerabilitet, studiedeltakere og produktspesifikke grenser.
Utforsk sikkerhetsforskningKilder og videre lesning
Relaterte begreper
Sikkerhet og forskning
Sikkerhet og forskning
Sikkerhet og forskning
Sikkerhet og forskning
Sikkerhet og forskning
Protokoll og stimuleringsparametere
Redaksjonell avgrensning
Denne ordlisteoppføringen gir generell kunnskap. Den diagnostiserer ikke, anbefaler ikke behandling og overfører ikke funn fra én VNS-metode, protokoll eller enhet til en annen.