Sikkerhet og forskning
SAE
Definisjon
En alvorlig uønsket hendelse er en hendelse som oppfyller definerte kriterier som død, livstruende risiko, sykehusinnleggelse, funksjonstap eller annen medisinsk viktig hendelse.
Aliaser og forkortelser
SAE · serious adverse event · alvorlig medisinsk hendelse
Redaksjonell historikk
Publisert: 25. august 2026 · Kontrollert: 25. august 2026
Utvidet definisjon
Vanlige kriterier omfatter død, livstruende hendelse, sykehusinnleggelse eller forlenget innleggelse, varig eller betydelig funksjonstap, medfødt avvik eller en annen viktig medisinsk hendelse som krever tiltak.
Alvorlighet (seriousness) er en regulatorisk rapporteringsklassifisering basert hovedsakelig på utfall eller nødvendig handling. Intensitet (severity) beskriver styrke, slik at et kraftig symptom kan være ikke-alvorlig mens en moderat hendelse kan oppfylle alvorlighetskriteriene.
En SAE som oppstår i en studie er ikke automatisk forårsaket av intervensjonen. Årsak, forventethet og relasjon vurderes separat, selv om rask rapportering kan være nødvendig.
Hva begrepet ikke dokumenterer
Hvorfor skillet er viktig
Korrekt SAE-bruk hindrer at rapporteringsplikt forveksles med vanlige intensitetsskalaer og holder årsaksvurderingen separat.
Hovedguide
Forskningskontekst for hendelsesklassifisering, rapporteringskvalitet og protokollspesifikk sikkerhet.
Utforsk sikkerhetsforskningRelaterte begreper
Sikkerhet og forskning
Sikkerhet og forskning
Sikkerhet og forskning
Sikkerhet og forskning
Sikkerhet og forskning
Måling og tolkning
Redaksjonell avgrensning
Denne ordlisteoppføringen gir generell kunnskap. Den diagnostiserer ikke, anbefaler ikke behandling og overfører ikke funn fra én VNS-metode, protokoll eller enhet til en annen.