Regulatorisk informasjon og ansvarlig produktposisjonering.

Regulatorisk posisjonering handler om å definere hva produktet er, hva det er ment for, hvordan det virker, hvilke påstander som brukes, og hvilke regler som gjelder i markedet der produktet tilbys.

For Neuvago betyr det at produkt, app, nettside, bruksanvisning, sikkerhetsinformasjon og supportkommunikasjon bør være konsistente.

Tiltenkt formål bør være tydelig og forsiktig formulert. Markedsføring bør ikke antyde diagnose, behandling, kurering, lindring eller forebygging av sykdom dersom produktet ikke er regulatorisk godkjent og dokumentert for slike formål.

Påstander om velvære, rutine, stressmestring, avslapning og daglig regulering bør gjennomgås slik at de ikke utilsiktet blir medisinske påstander.

I EU/EØS kan medisinsk utstyr være underlagt MDR, mens forbrukerelektronikk, batterier, radioutstyr, EMC, RoHS og produktsikkerhet kan være relevante avhengig av produktkonfigurasjon.

USA og andre markeder kan ha andre definisjoner og compliance-rammer. Sider som omtaler FDA-status eller CE-samsvar bør derfor være markedsspesifikke og presise.

Hvis produktet, appen, algoritmer, bruksanvisning, markedsføringspåstander eller målgruppe endres, bør regulatorisk vurdering og juridisk tekst oppdateres.

Det samme gjelder dersom Neuvago senere søker eller oppnår spesifikke godkjenninger, sertifiseringer eller samsvarserklæringer.