CE er samsvar, ikke kvalitetstempel
CE-merking uttrykker produsentens samsvar med relevante EU-krav, ikke en generell anbefaling eller helsegodkjenning.
Juridisk / CE-samsvar
CE-samsvar og europeisk markedsramme.
CE-merking er en europeisk samsvarsramme for produktkategorier som omfattes av harmoniserte EU-regler. For Neuvago må relevante krav vurderes mot faktisk produktdesign, marked og tiltenkt formål.
Denne siden er en forklarende launch-side, ikke en endelig EU-samsvarserklæring.
CE-forbehold
CE-samsvar for Neuvago er under ferdigstillelse. Ikke publiser formuleringer som antyder endelig CE-status, sertifisering eller medisinsk godkjenning før dokumentasjonen er ferdig. Oppdater siden med EU-samsvarserklæring, relevante regelverk, dokumentreferanser og ansvarlig økonomisk aktør når dette er klart.
Gjelder relevante produktregler
Hvilke regler som gjelder avhenger av produktets komponenter, funksjon, kommunikasjonsteknologi og tiltenkte bruk.
Dokumentasjon må ligge bak
Teknisk dokumentasjon, risikovurdering, tester, bruksanvisning og samsvarserklæring bør være kontrollert før offentlig lansering.
Innhold
Tydelig struktur, samlet på ett sted
Denne siden er skrevet for å gi brukere en klarere oversikt. Endelig juridisk tekst bør alltid kontrolleres opp mot selskapets faktiske produkt, betalingsflyt, personvernoppsett og regulatoriske dokumentasjon.
Hva CE-merking betyr
CE-merking brukes for produkter som omfattes av harmoniserte EU-regler som krever slik merking. Produsenten angir med CE-merkingen at produktet oppfyller relevante krav for å bringes i omsetning i EU/EØS.
CE-merking er ikke det samme som at en myndighet nødvendigvis har godkjent produktet, og det er ikke et generelt kvalitetsstempel eller en medisinsk effektpåstand.
Relevante områder for Neuvago
Avhengig av endelig produktkonfigurasjon kan områder som elektrisk sikkerhet, elektromagnetisk kompatibilitet, radioutstyr, RoHS, batterisikkerhet, produktsikkerhet, miljøkrav og medisinsk utstyr-vurdering være relevante.
Hvilke krav som gjelder må avgjøres av faktisk produktdesign, tiltenkt formål, markedsføringspåstander og hvilke markeder produktet tilbys i.
Før CE-relatert språk publiseres
Før Neuvago omtaler CE-status offentlig som ferdigstilt, bør selskapet bekrefte relevante EU-regler, ansvarlig produsent/økonomisk aktør, teknisk dokumentasjon, EU-samsvarserklæring, dokumentreferanser og eventuell involvering av tredjepart eller meldt organ.
Dersom produktet ikke er klart for en bestemt CE-status, bør siden bruke forklarende språk og tydelige forbehold fremfor absolutte påstander.
Forholdet til medisinsk utstyr
Dersom produktet får et medisinsk tiltenkt formål eller medisinske påstander, kan medisinsk utstyr-regelverket bli relevant. Da må kvalifisering, klassifisering, klinisk vurdering, dokumentasjon og samsvarsvurdering håndteres deretter.
Dette må vurderes separat fra generell forbrukerelektronikk og velværeposisjonering.
Relaterte sider
Gå videre i juridisk og tillitslaget
Regulatorisk informasjon
Se bredere regulatorisk ramme for Neuvago.
Les regulatorisk informasjonTiltenkt bruk
Se hvordan produktets formål bør forstås.
Les tiltenkt brukTillit og sikkerhet
Se sikkerhets- og kommunikasjonsprinsipper.
Les tillit og sikkerhetFDA-status
Se egen side for USA-markedet.
Les FDA-statusNeste steg
Koble CE-språk til faktisk produktdokumentasjon
CE-siden bør oppdateres med EU-samsvarserklæring, dokumentreferanser og endelig samsvarsinformasjon når dette er klart.